Em seis meses, Brasil importou insumos suficientes para produzir 25 milhões de doses de tirzepatida manipulada; Anvisa quer endurecer regras

Brasil registra seis mortes suspeitas por pancreatite associadas a canetas emagrecedoras
O Brasil importou mais de 130 kg de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para a produção de tirzepatida nos últimos seis meses. O volume é suficiente para a produção de cerca de 25 milhões de doses de canetas manipuladas no país.
O anúncio foi feito nesta segunda-feira (6), em coletiva de imprensa. A agência apresentou um diagnóstico sobre a circulação de medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1, usados no tratamento de diabetes e também para emagrecimento.
➡️Os IFAs são as substâncias ativas que dão origem aos medicamentos. No caso da tirzepatida, esse insumo é a base para a produção das canetas utilizadas por pacientes. Os dados levam em conta a substância usada em farmácias de manipulação.
No Brasil, além dos produtos industrializados com registro sanitário, a legislação também permite a chamada forma magistral — quando farmácias de manipulação produzem o medicamento sob demanda, a partir desses insumos.
Anvisa quer regras mais duras para tirzepatida manipulada
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Segundo a Anvisa, esse modelo ampliou a circulação dessas substâncias no país e levantou dúvidas sobre o cumprimento das normas sanitárias.
🔴 Para se ter uma ideia de dimensão: entre entre novembro de 2025 e abril de 2026, mais de 100 kg de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para a produção de tirzepatida. Isso é o bastante para 20 milhões de doses.
A agência informou que fez ações de fiscalizações em pelo menos 11 farmácias no país e encontrou irregularidades como:
Produtos sem registro sanitário / produto irregular
Falhas em esterilidade e risco de contaminação microbiológica
Falhas em cadeia fria no transporte, o que pode colocar em risco quem usa
Uso de insumos irregulares, sem controle de qualidade ou com origem desconhecida
Produtos falsificados
Importação e comercialização de produto sem registro e de origem desconhecida
Com isso, a Anvisa quer endurecer as regras para a manipulação. Uma atualização da norma que permite a produção do medicamento em farmácias de manipulação vai ser revista. A previsão é de que seja divulgado no dia 15 de abril.
De acordo com a direção da Agência, a medida tem relação com a alta no volume de importação, mas também com o aumento do número de casos de efeitos adversos.
Em fevereiro, o g1 revelou que o país tinha seis casos de morte por pancreatite causados por caneta emagrecedora. Além de mais de 60 mortes relacionados ao uso desse tipo de medicamento.
📈 Dados apresentados pela Anvisa indicam crescimento nas notificações, sendo que cerca de 26% dos casos estão ligados ao uso fora das indicações aprovadas em bula (off-label).
Sobre isso, a Agência informou que vai melhorar as regras de farmacovigilância, para conseguir acompanhar melhor os casos de efeito adversos. Agora, vai haver busca ativa por eventos adversos associados a medicamentos manipulados. O monitoramento deve se concentrar em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas.